Loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire

Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires ;

• les pharmaciens titulaires d'une officine ;

• les vétérinaires, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés.

Toutefois, les dispositions ci-dessus ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs, ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal.

Les conditions de préparation extemporanée des aliments médicamenteux sont déterminées par arrêté ministériel.

Les vétérinaires n'ont pas le droit de tenir officine ouverte.

Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.

Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :

• 1° un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions :

• 2° si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;

• 3° si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament autorisé pour l'usage humain ;

• 4° à défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 3° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.

Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.

Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont les produits ou la chair sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles prévues par arrêté ministériel pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé, pour la denrée animale considérée, par arrêté ministériel.

La délivrance, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments contenant des substances mentionnées à l'article 28, est subordonnée à la rédaction d'une ordonnance qui est obligatoirement remise par le vétérinaire à l'utilisateur, à l'exception des médicaments vétérinaires contenant des substances vénéneuses à doses exonérées.

Les aliments médicamenteux sont soumis à prescription. Leur délivrance est subordonnée à la rédaction d'une ordonnance dont la validité est de trois mois.

On entend par publicité du médicament vétérinaire toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance. la vente ou la consommation de ce médicament.

Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

• la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;

• les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la phannacovigilance vétérinaire, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament :

• les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.

Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement, respectivement mentionnés aux articles 9 et 15.

La publicité d'un médicament vétérinaire ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage.

Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement.

En cas de méconnaissance des dispositions des articles 33 à 35, le Ministre d'État peut interdire la diffusion de la publicité en cause.

En cas d'urgence, le ministre d'État peut suspendre la diffusion de la publicité en cause pour une durée n'excédant pas trois mois.

Toute personne physique ou morale peut saisir le ministre d'État d'une requête dès lors qu'elle a connaissance d'une publicité ne respectant pas les dispositions des articles 33 à 35.

Le ministre d'État dispose d'un délai de quatre mois pour informer le requérant des suites qu'il réserve à sa requête. À défaut de réponse dans ce délai, la requête est considérée comme rejetée.

Des échantillons gratuits ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments que sur leur demande et dans les conditions définies par arrêté ministériel.

Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants s'applique en tout ou partie, ne peut être remis.

La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : «  échantillon gratuit ».

Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou en nature, de valeur non négligeable.

Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté ministériel.

Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.

Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes.

Il est interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art. de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.

La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de docteur en pharmacie ou de docteur vétérinaire.

Lorsqu'en application de l'article 30, un vétérinaire prescrit des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivre ces produits doit signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui peuvent accompagner ces médicaments.

Les conditions d'application du présent chapitre sont définies par arrêté ministériel.

Les pharmaciens inspecteurs nommés conformément aux dispositions applicables, veillent au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux médicaments vétérinaires.

Les pharmaciens inspecteurs peuvent procéder à des inspections conjointes avec des vétérinaires inspecteurs et des agents visés dans le cadre d'accords internationaux et selon les conditions fixées dans ces accords.

Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le ministre d'État.

Les pharmaciens inspecteurs font les enquêtes prescrites par le ministre d'État, ou demandées par les instances ordinales compétentes ou par les autorités compétentes en vertu d'accords internationaux.

Ils consignent dans un rapport au ministre d'État les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie vétérinaire qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.

Pour l'exercice de leurs missions, les personnes visées à l'article 40 ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels elles sont amenées à exercer leur fonction. Elles ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt et une heures ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité y est en cours.

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article 64, elles peuvent, en cas de refus, solliciter du Président du Tribunal de Première Instance l'autorisation d'y accéder.

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article 41, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux médicaments.

Les personnes visées à l'article 40 peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.

Les pharmaciens inspecteurs visés à l'article 40 peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, placer sous scellés les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur.

Ces opérations font l'objet d'un procès-verbal dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de placement sous scellés.

Cette mesure ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du Président du tribunal de première instance, saisi sur requête motivée du pharmacien inspecteur.

Le Président du tribunal de première instance statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la prorogation du placement sous scellés jusqu'à la production des résultats d'analyses ou des documents demandés pour les besoins du contrôle.

Le Président du tribunal de première instance peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure.

À la demande des pharmaciens inspecteurs visés à l'article 40, le Président du tribunal de première instance peut ordonner la saisie des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.

Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie. Le Président du tribunal de première instance peut, à tout moment, ordonner la main levée de la saisie.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par arrêté ministériel.

Le Ministre d'État peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un médicament mentionné à l'article 3, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit :

• soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé publique ;

• soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables.

La suspension est prononcée pour une durée n'excédant pas un an, en cas de danger ou de suspicion de danger, ou jusqu'à la mise en conformité du médicament, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.

Le ministre d'État peut interdire les activités mentionnées au premier alinéa du présent article en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé de l'animal.

Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée par l'une des mesures prévues ci-dessus doit être préalablement mise à même de présenter ses observations.

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament mentionné à l'article 3 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement requis par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, le ministre d'État peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce médicament.

Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée par la mesure prévue ci-dessus doit être préalablement mise à même de présenter ses observations.

En cas de suspension ou de retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un médicament mentionné à l'article 3 et dans les cas mentionnés aux articles 47 et 48, le ministre d'État peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit, en tout lieu où il se trouve, sur le territoire monégasque, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.

Lorsque seuls certains lots de fabrication présentent ou sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction peuvent être limitées à ces lots.

Dans les cas visés aux articles 49 et 50, chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni les produits et ceux à qui il les a cédés.

Dans les cas mentionnés aux articles 47 et 50, le Ministre d'État informe, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de médicament.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal :

• quiconque prépare, importe ou distribue des médicaments vétérinaires en violation des bonnes pratiques visées à l'article 6 ;

• quiconque commercialise ou distribue à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail. une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou tout autre médicament vétérinaire fabriqué industriellement. en l'absence de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 9 ;

• quiconque commercialise ou distribue à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques vétérinaires n'ayant pas fait ou ne faisant plus l'objet d'un enregistrement dans les conditions prévues à l'article 15.

La récidive des infractions prévues ci-dessus est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 1 de l'article 26 du Code pénal, tout responsable d'un établissement pharmaceutique situé sur le territoire monégasque qui méconnaît les dispositions de l'article 21.

La récidive de cette infraction est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal, quiconque méconnaît les conditions fixées par l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'enregistrement prévus respectivement aux articles 9, 12 et 15.

La récidive de cette infraction est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal, quiconque méconnaît les dispositions législatives et réglementaires applicables :

• 1° à la présentation et à la dénomination des médicaments :

• 2° aux conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

• 3° à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;

• 4° au changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

• 5° à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;

• 6° à l'étiquetage et la notice des médicaments homéopathiques ;

• 7° aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal quiconque méconnaît les règles prévues aux articles 33 à 35 et 37 à 39.

La récidive de cette infraction est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal.

Est passible des mêmes peines quiconque diffuse une publicité malgré la suspension ou l'interdiction dont elle fait l'objet en application des dispositions de l'article 36.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal, quiconque remet des échantillons de médicaments en méconnaissance des règles prévues à l'article 37.

Quiconque, quel que soit le mode de publicité utilisé, tire profit d'une publicité irrégulière au sens de l'article 35 ou assure la diffusion d'une telle publicité est passible de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité irrégulière, faite à l'étranger, est diffusée à Monaco.

Dans les cas mentionnés aux articles 57 à 59, le Tribunal peut interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments ou produits ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 1 de l'article 26 du Code pénal, quiconque méconnaît les règles posées à l'article 38.

La récidive de cette infraction est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal.

Est passible de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal, quiconque méconnaît les règles des articles 18, 19 et 20.

La récidive de cette infraction est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Quiconque exporte un médicament en violation des règles de l'article 23 est passible de l'amende prévue au chiffre 1 de l'article 26 du Code pénal.

La récidive de cette infraction est punie de trois mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal.

Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes visées à l'article 40 est passible d'une peine de six mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal.

Quiconque met sur le marché ou utilise des produits saisis dans les conditions prévues à l'article 45 est passible d'une peine de six mois d'emprisonnement et de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal.

Les visiteurs médicaux en exercice au jour de la publication de la présente loi sont exonérés de l'obligation de possession des diplômes, titres ou certificats, par dérogation aux dispositions de l'article 38.

Sont abrogés, en tant qu'ils concernent le médicament vétérinaire, les articles 10 à 14, 40 à 54 et 60 à 64 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 relative à l'exercice de la pharmacie, ainsi que toute disposition contraire à la présente loi.