Loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 relative aux produits et substances pharmaceutiques réglementées autres que les médicaments

Sont considérés comme étant vénéneux les plantes, substances et produits classés comme tels par un arrêté ministériel pris après avis du comité supérieur de la santé publique.

Cet arrêté fixe les dispositions qui leur sont applicables en ce qui concerne notamment la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition, l'utilisation ; il pourra prohiber toutes opérations y relatives.

Les plantes, substances et produits vénéneux classés comme stupéfiants en vertu de la législation et de la réglementation les concernant restent régis par les dispositions de celles-ci.

Les radio-éléments artificiels ne peuvent être, sous quelque forme que ce soit, importés, préparés, détenus ou exportés qu'avec une autorisation de ministre d'État délivrée après avis de la commission spéciale technique instituée par l'article 60.

Sont considérés comme radio-éléments artificiels tous radio-éléments obtenus par synthèse ou fission nucléaire.

Les bénéficiaires d'autorisations prévues au premier alinéa ne peuvent utiliser les radio-éléments artificiels ou les produits en contenant que dans les conditions fixées dans ces autorisations ; ils restent soumis aux dispositions législatives ou réglementaires concernant les plantes, substances et produits vénéneux.

La publicité concernant l'utilisation en médecine humaine ou en médecine vétérinaire de radio-éléments artificiels, ou de produits en contenant, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens.

L'addition aux aliments, ainsi qu'aux produits cosmétiques ou aux produits d'hygiène corporelle définis au chapitre IV ci-après, de radio-éléments, ou de produits en contenant, est interdite.

L'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels ne peut être donnée, par dérogation aux dispositions de l'article 43, que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radio-éléments entrant dans la composition desdites spécialités.

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par un arrêté ministériel pris après avis du comité supérieur de la santé publique.

Cet arrêté déterminera notamment :

• 1° les dispositions applicables à la détention, à la vente, à la distribution et au commerce, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels et des produits en contenant ;

• 2° les conditions dans lesquelles peuvent être délivrées les autorisations prévues à l'article 67 ;

• 3° les conditions d'utilisation des radio-éléments artificiels ou des produits les contenant ;

• 4° les conditions dans lesquelles sont effectués l'étalonnage des radio-éléments artificiels et celui des appareils destinés à la détection et à la mesure des rayonnements émis par eux.

Les pharmaciens ne peuvent délivrer des produits, substances ou objets susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement que sur prescription médicale, laquelle doit être transcrite dans les conditions fixées par un arrêté ministériel pris après avis du comité supérieur de la santé publique.

Ils ne peuvent, en aucun cas, exposer ces produits, substances ou objets.

Hors le cas prévu ci-dessus, nul ne peut exposer, offrir, faire offrir, vendre, mettre en vente, faire vendre, distribuer, faire distribuer de quelque manière que ce soit ces produits, substances ou objets.

Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme ainsi que les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact ne peuvent être débités à titre gratuit ou onéreux s'il n'ont reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché qui peut être assortie de conditions appropriées.

L'autorisation de mise sur le marché est délivrée par arrêté ministériel. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

• 1° qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

• 2° qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par périodes quinquennales. Elle peut être suspendue ou retirée par un arrêté ministériel.

L'accomplissement des formalités prévues à l'article précédent ne peut avoir pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.

Les demandes d'autorisation doivent être accompagnées des récépissés de versement du droit fixe prévu à l'article 63.

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par un arrêté ministériel pris après avis du comité supérieur de la santé publique.

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques peut être interdite lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées.

L'interdiction est prononcée par un arrêté ministériel pris après avis d'une commission devant laquelle le fabricant, l'importateur ou le distributeur desdits objets et appareils ou l'initiateur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations ; elle n'entre toutefois en vigueur que trois semaines après sa publication au " Journal de Monaco '.

Les conditions d'application du présent article et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission instituée à l'alinéa précédent sont fixées par un arrêté ministériel pris après avis du comité supérieur de la santé publique.

Les infractions aux dispositions du chapitre VI du Titre III ou aux mesures prises pour leur application sont punies de l'amende prévue au chiffre 4 de l'article 26 du Code pénal.

Le bénéficiaire de la publicité irrégulière et l'agent de diffusion de celle-ci sont punis de la même peine.

Le tribunal peut, en outre, interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, objets et appareils ayant bénéficié de ladite publicité ainsi que la destruction des documents et objets publicitaires y relatifs ou concernant des méthodes dont la publicité est interdite.

Les dispositions ci-dessus sont applicables même lorsque la publicité irrégulière est faite à l'étranger si elle peut être perçue dans la Principauté.

En cas de récidive, son auteur et les autres personnes punissables sont punis de l'amende prévue au 4 de l'article 26 du Code pénal dont le taux maximal est élevé au quadruple.

Les infractions aux mesures prises pour l'application des dispositions du chapitre I du titre III sont punies d'un emprisonnement d'un mois à six mois et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal ou de l'une de ces deux peines seulement.

Le tribunal peut, en outre, ordonner la confiscation des plantes, substances et produits vénéneux qui auront été saisis.

En cas de récidive, son auteur est puni d'un emprisonnement de trois mois à un an et de l'amende prévue au chiffre 4 dudit article 26.

Hors le cas mentionné à l'article suivant, les infractions aux dispositions du chapitre II du titre III ou aux mesures prises pour leur application sont punies d'un emprisonnement de six jours à un mois et de l'amende prévue au chiffre 2 de l'article 26 du Code pénal ou de l'une de ces deux peines seulement.

En cas de récidive, son auteur est puni d'un emprisonnement d'un mois à six mois et de l'amende prévue au chiffre 3 dudit article 26.

Lorsque les infractions visées à l'article précédent portent sur la publicité concernant l'utilisation en médecine humaine ou en médecine vétérinaire de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant, la peine encourue est l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

En cas de récidive, l'amende est celle prévue au chiffre 4 dudit article et le tribunal peut interdire la vente des produits ayant bénéficié de la publicité irrégulière.

Les infractions aux dispositions du chapitre III du titre III ou aux mesures prises pour leur application sont punies d'un emprisonnement de six mois à trois ans et de l'amende prévue au chiffre 3 de l'article 26 du Code pénal.

Le tribunal ordonne, en outre, la confiscation des produits, substances ou objets abortifs qui auront été saisis.

Les infractions aux dispositions des chapitres IV et V du titre III ou aux mesures prises pour leur application sont punies d'un emprisonnement d'un mois à six mois et de l'amende prévue au chiffre 4 de l'article 26 du Code pénal ou de l'une de ces deux peines seulement.

Sans préjudice, s'il y a lieu, de la destruction des produits corrompus ou toxiques, le tribunal ordonne la confiscation des produits cosmétiques ou de tous autres produits ou substances qui auront été saisis et peut interdire à l'auteur de l'infraction de fabriquer, conditionner, importer, mettre sur le marché et vendre de tels produits.

En cas de récidive, son auteur est puni d'un emprisonnement de trois mois à un an et le taux maximal de l'amende est élevé au double.

En cas de méconnaissance des dispositions de la section I bis du chapitre I du Titre II par l'un des pharmaciens mentionnés à l'article 33-5, le Ministre d'État peut, après avoir mis en demeure, dans un délai ne pouvant être inférieur à huit jours, l'auteur du manquement de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations :

1) prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur du manquement dont le montant ne peut excéder un million d'euros ; le cas échéant, le Ministre d'État peut assortir le prononcé de cette amende d'une astreinte de 1.000 euros par jour lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par la mise en demeure ;

2) prononcer la fermeture temporaire du site Internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ; lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site Internet, le pharmacien ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, le Ministre d'Etat peut révoquer l'autorisation mentionnée à l'article 33-3.

Toutefois, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes ou à un danger pour la santé publique ou l'environnement, la fermeture temporaire du site prévue au chiffre 2 de l'alinéa précédent peut être prononcée sans mise en demeure.

Le Ministre d'État informe le conseil de l'Ordre des pharmaciens de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.