Arrêté ministériel n° 2012-198 du 5 avril 2012 portant restriction de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs contenant de l'acide hyaluronique sous forme injectable

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu l'ordonnance souveraine n° 15.704 du 28 février 2003 rendant exécutoire l'Arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la République française pris en application de la Convention du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies et relatif à la coopération pour la mise en œuvre des actes communautaires en matière de produits de santé, signé à Paris le 26 avril 2002 ;

Vu l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;

Considérant que l'utilisation d'un dispositif médical injectable dans l'augmentation mammaire sous-entend un geste invasif à répétition susceptible d'entraîner une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ;

Considérant les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d'un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires ;

Considérant que les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l'interprétation des examens d'imagerie, sont susceptibles d'engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires ;

Considérant que le dépistage et le diagnostic précoce du cancer du sein sont une priorité de santé publique ;

Considérant en conséquence qu'il convient, à titre de précaution, de restreindre la mise sur le marché et l'utilisation de dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l'augmentation des volumes corporels afin d'en exclure l'indication d'augmentation mammaire à visée esthétique ;