Arrêté ministériel n° 2007-316 du 15 juin 2007 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés

Les dispositions du chiffre 3 de la section III du chapitre Ier de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses sont applicables à la détention et à la distribution en gros de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, dans les conditions définies par la présente section.

Les établissements pharmaceutiques distributeurs de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doivent la détenir dans des armoires ou locaux fermés à clé.

Tout achat ou toute cession par un établissement pharmaceutique distributeur, même à titre gratuit, de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être inscrit sur un registre spécial coté et paraphé par un commissaire de police.

L'inscription sur ce registre de chaque opération reçoit un numéro d'ordre. Elle doit être faite sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la réception ou de la livraison.

Elle indique les nom, profession et adresse soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que la quantité de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, achetée ou vendue.

Pour l'achat ou la réception, le numéro de référence donné par le vendeur ou le cédant au produit livré est en outre mentionné sur le registre.

Toute cession de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, sur le territoire de la Principauté de Monaco ne peut se faire qu'au profit du Centre Hospitalier Princesse Grace.

Le registre doit être conservé pendant dix années et être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

Seul le Centre Hospitalier Princesse Grace peut acheter, dispenser et administrer la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés.

Tout achat de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, ne peut être effectué que par la pharmacie du Centre Hospitalier Princesse Grace sur remise préalable de deux volets foliotés, Extraits du carnet à souches prévu à l'article 60 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991.

Tout achat et toute dispensation de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doivent être inscrits sur le registre prévu par l'article 48 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 selon les modalités fixées par ledit article.

La spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être détenue par la pharmacie du Centre Hospitalier Princesse Grace dans une armoire fermée à clé.

La spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés, ne peut être délivrée que par le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d'astreinte de l'établissement, sur présentation d'une ordonnance prévue à cet effet, datée et signée par le Médecin Chef ou un praticien hospitalier visés à l'article 10.

Cette ordonnance comporte les renseignements suivants :

• - les nom, prénom, âge de la patiente et le numéro d'identification qui lui a été attribué par l'établissement hospitalier ;

• - le nom de la spécialité (Mifegyne 200 mg, comprimés) ;

• - la quantité demandée ;

• - le nombre d'unités de conditionnement ;

• - la mention manuscrite de l'indication conforme à l'article 12.

Elle ne doit en aucun cas être signée en blanc et doit être conservée pendant trois ans par le Pharmacien Chef de l'établissement.

Après avoir vérifié que l'ordonnance comporte les mentions obligatoires prévues ci-dessus, le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d'astreinte de l'établissement délivre la spécialité. Il mentionne sur cette ordonnance la date de la délivrance, la quantité délivrée, le numéro de lot distribué ainsi que la date de péremption. Il y appose son nom et sa signature.

Le Pharmacien Chef ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d'astreinte de l'établissement inscrit la dispensation de cette spécialité sur le relevé nominatif du Service de Gynécologie-Obstétrique et le médecin y notifie son administration conformément à l'article 20 de l'arrêté ministériel n° 92-484 du 7 août 1992.

Le Pharmacien Chef de l'établissement ou son remplaçant nommément désigné ou le pharmacien d'astreinte de l'établissement ne peut remettre la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, qu'au Médecin Chef ou à un praticien hospitalier exerçant dans le Service de Gynécologie-Obstétrique et dont les nom et signature ont été déposés auprès de lui.

Le Médecin Chef et les praticiens hospitaliers exerçant leurs fonctions dans le Service de Gynécologie-Obstétrique de l'établissement sont seuls autorisés à prescrire et à administrer la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés.

La prise des comprimés a lieu dans ce service en présence du médecin prescripteur.

Les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées doivent être remis à la pharmacie de l'établissement.

La spécialité Mifegyne 200 mg, comprimés, ne peut être prescrite que pour l'expulsion du fœtus mort naturellement in utero ou en application de la loi n° 1.359 du 20 avril 2009 portant création d'un Centre de Coordination Prénatale et de soutien familial et modifiant les articles 248 du Code pénal et 323 du Code civil.