Arrêté ministériel n° 2003-584 du 10 novembre 2003 portant classification et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les dispositions du présent arrêté sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis au troisième alinéa de l'article premier de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.

Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'alinéa premier de l'article premier de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent arrêté, sans préjudice des dispositions applicables en ce qui concerne le dispositif médical.

Ne sont pas régis par les dispositions du présent arrêté :

• les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux ;

• les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;

• les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro .

Pour l'application des dispositions du présent arrêté, est considéré comme :

• 1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant, à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des dispositifs médicaux classés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon ;

• 2° Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro , qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabriquant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro ;

• 3° Dispositif destiné à des autodiagnostics, tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans un environnement domestique ;

• 4° Dispositif destiné à l'évaluation des performances, tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;

• 5° Dispositif nouveau, tout dispositif médical de diagnostic in vitro :

  • a) pour lequel, pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée à Monaco ou sur le marché communautaire durant les trois années précédentes ;

  • b) qui recourt à une technologie analytique qui, à Monaco ou sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné ;

• 6° Destination, l'utilisation à laquelle un dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation ou les matériels promotionnels ;

• 7° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif destiné à l'évaluation des performances en vue de sa distribution ou de son utilisation à Monaco ou dans un État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;

• 8° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois à Monaco ou sur le marché communautaire conformément à sa destination :

• 9° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en provenance d'un État non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;

• 10° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.

  Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent arrêté s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués ou leur assigne la destination de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens de l'alinéa précédent, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination des dispositifs déjà mais sur le marché.

• 11° Mandataire, toute personne physique ou morale établie en Principauté de Monaco, dans un État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations qui s'imposent à ce dernier ;

• 12° Importateur, toute personne physique ou morale établie en Principauté de Monaco, dans un État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

• 13° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;

• 14° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des États non membres de la Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.

Pour l'application des dispositions du présent arrêté, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que les dispositifs destinés à l'évaluation des performances sont regroupés dans deux catégories de produits :

• les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste figure à l'annexe II du présent arrêté pour lesquels la procédure d'évaluation de la conformité nécessite l'intervention d'un organisme notifié ;

• les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux figurant à l'annexe II pour lesquels la procédure d'évaluation de la conformité peut se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant.

Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers mentionnées à l'article 6 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont définies par l'annexe I du présent arrêté.

Sont présumés conformes à ces exigences essentielles, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A du présent arrêté, fabriqués conformément aux spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, fixées en annexe II bis du présent Arrêté.

La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles mentionnées à l'article 6 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles 12 à 15 du présent arrêté. Ces procédures sont définies par les annexes III à VIII ci-après.

Les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont déterminées par les articles 16 à 19 du présent arrêté.

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition de la direction de l'action sanitaire et sociale, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par le présent arrêté ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures.

Le fabricant peut charger son mandataire établi à Monaco ou dans un État membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, V, VI et VIII du présent arrêté.

Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication.

Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans la langue d'un État membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme notifié intervenant dans la procédure.

La déclaration CE de conformité décrite à l'annexe III est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations des points 2 à 5 de cette annexe et, dans le cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, du point 6 de cette même annexe, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables.

Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, la déclaration décrite à l'annexe VIII est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables.

La déclaration CE de conformité relative au système complet d'assurance de la qualité décrite à l'annexe IV du présent arrêté est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 1 de cette annexe assure et déclare que les dispositifs concernés satisfont aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables.

I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies à l'annexe V du présent arrêté, est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production projetée satisfait aux dispositions législatives et réglementaires qui lui sont applicables.

II. - La vérification CE décrite à l'annexe VI est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits qui ont été soumis à la procédure décrite au point 3 de cette annexe, sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences qui leur sont applicables.

III. - La déclaration de conformité relative à l'assurance de la qualité de la production décrite à l'annexe VII est l'élément de la procédure par lequel le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1 de cette annexe, assure et déclare que les produits concernés soit conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables.

Pour les dispositifs autres que ceux mentionnés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité prévue par cette annexe avant de mettre ces dispositifs sur le marché.

Toutefois, pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, le fabricant soit satisfait, avant d'établir la déclaration CE de conformité, à l'ensemble des exigences énoncées à l'annexe III, soit suit la procédure décrite à l'article 17 ou à l'article 18 ci-après.

Pour les dispositifs de la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabriquant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE :

• a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité relative au système complet d'assurance de la qualité mentionnée à l'annexe IV ;

• b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V ainsi que la procédure relative à la déclaration CE de conformité relative à l'assurance de la qualité de la production mentionnée à l'annexe VII.

Pour les dispositifs de la liste B de l'annexe II, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE :

• 1° Soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité relative au système complet d'assurance de la qualité mentionnée à l'annexe IV ;

• 2° Soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type mentionnée à l'annexe V ainsi que :

  • a) la procédure relative à la vérification CE mentionnée à l'annexe VI ;

    ou

  • b) la procédure relative à la déclaration CE de conformité relative à l'assurance de la qualité de la production mentionnée à l'annexe VII.

Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure mentionnée à l'annexe VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article 22 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'annexe II et autres que ceux destinés à des autodiagnostics mentionnés aux annexes I et II du présent arrêté, fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate.

Ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent satisfaire aux points 3, 4 et 5 de l'annexe III.

Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.

L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.

Les décisions prises par les organismes notifiés dans le cadre des procédures prévues par les annexes III à VII du présent arrêté ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq années sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.

Le fabricant ne peut apposer le marquage CE, visé à l'article 11 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux et à l'article 20 de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux, que si le dispositif médical de diagnostic in vitro est conforme aux exigences essentielles visées à l'article 6 du présent arrêté et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.

Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro entrant dans le champ d'application du présent arrêté est également régi par d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage indique que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si celles-ci autorisent le fabricant pendant une période transitoire à choisir le régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant ; les documents, notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner les références de la réglementation dont il respecte les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes .

Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon, visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié ainsi que sur l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation.

La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par l'annexe X du présent arrêté.

Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification publié au Journal officiel des Communautés européennes de l'organisme notifié auquel a été confiée la mise en œuvre des procédures de certification de conformité mentionnées aux annexes III, IV, VI et VII du présent arrêté.

Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur l'emballage ou sur les notices d'utilisation, des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.

Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de la direction de l'action sanitaire et sociale, ceux des organismes notifiés et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues par le présent arrêté sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux, le directeur de l'action sanitaire et sociale fait procéder à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant, du dispositif médical de diagnostic in vitro en cause. Le ministre d'État peut prendre les mesures prévues à l'article 31 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.

Lorsque les faits mentionnés à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont portés à la connaissance du directeur de l'action sanitaire et sociale par un utilisateur ou un tiers, notamment un organisme notifié, le directeur de l'action sanitaire et sociale en informe le ou les fabricants concernés.

Les décisions refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical de diagnostic in vitro , ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, comportent une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.

Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi à Monaco ou dans un État membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.

Les documents mentionnés à l'article 8 du présent arrêté doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article 25 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.